恒瑞医药6月21日公告1209，近日1209，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的注射用瑞卡西单抗药品上市许可申请获国家药监局受理。
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本次上市申请主要基于注射用瑞卡西单抗（产品代号：Shr-1209）的三项Ⅲ期临床研究（SHR-1209-301/302/303）。SHR-1209-301为单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性研究，SHR-1209-302为联合其他降脂药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性研究，SHR-1209-303为联合其他降脂药治疗杂合子型家族性高胆固醇血症患者的有效性和安全性研究。
注射用瑞卡西单抗是公司自主研发的抗PCSK9的单克隆抗体。截至目前，相关项目累计已投入研发费用约2.47亿元。
